微生物质控实验室中的数据完整性

制药行业的微生物实验室负责环境监测和污染控制。每个实验室每周都会产生数千个数据,这些数据的处理方式直接影响到患者的安全。监管部门希

制药行业的微生物实验室负责环境监测和污染控制。每个实验室每周都会产生数千个数据,这些数据的处理方式直接影响到患者的安全。监管部门希望微生物实验室遵守数据完整性的要求。数据完整性的定义是在数据的整个生命周期内维护和保证数据的准确性和一致性,是存储、处理或检索数据的任何系统设计、实现和使用的关键因素。

实验室需要遵守 ALCOA+ 的数据完整性原则:信息必须可归属、清晰、同步、原始、准确、完备、一致、持久和有效。这不仅适用于基于纸张的系统,也适用于实验室所使用的计算机系统和软件。此项原则至关重要,因为这些检测承担着产品放行的责任。数据的修改或丢失可能会给患者带来风险。

微生物实验室的数据完整性面临独特的挑战,从减少人为错误的角度着手可能更易于考虑数据的完整性。例如,微生物实验室的核心功能是计数生物负荷和采样板。由于这些是在琼脂培养皿上的活的微生物,我们该如何确保计数准确?我们又应该将什么视为原始数据?有一些公司为了应对这些问题,对采样板进行拍照,并使用四眼原则来验证原始计数。其他公司正转向使用自动计数阅读器,数据通过电子方式进行验证和存储。其他的例子包括表型微生物鉴定系统(其中生化和代谢检测根据颜色变化或浑浊度来读取)以及内毒素检测中的凝胶凝法。这些结果都是非常主观的,因为不同的技术人员可能会以不同的方式来解读结果。如果基于这些检测结果进行产品配置,将会带来准确性和复现性问题。因此,对所有微生物实验室功能进行数据完整性评估是至关重要的。

减少实验室中的人为错误将有助于提高公司的数据完整性,从而增强监管状况。为此,许多实验室正转向采用自动化设备和实验室信息管理系统 (LIMS),因为这可以最大程度地减少手写记录和不一致的地方。简化的工作流程可以显著加快检测速度,同时提供更可靠的数据。这些数据输出是可读的、与日期和时间戳同步、可归属于操作员登录、原始、准确并且一致。数据文件可以通过电子方式保存,以保持持久、有效和完备。

FDA 最近的警告信中重申了数据完整性的重要性:贵公司没有维护所有实验室检测的完整而准确的数据。如果没有可靠的实验室数据,就无法保证就批次放行、产品稳定性和其他药物质量方面做出适当的决策。由于制造环境的控制状态是基于环境监测系统的,对产品放行来说至关重要。因此质控微生物实验室必须做到准确、可靠和及时地进行检测。

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