污染与杂质检测

确定最合适的污染检测方法 对于您的药品开发计划至关重要。为了符合监管指导方针而重启项目或转换检测方法,这可能会使您的计划付出高昂的代价。我们的监管专家 可以探讨不同的污染检测方法。

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污染检测分析和杂质/残留检测服务

从临床前批次到临床和上市批次的常规收获液检测,污染检测有助于确保生物制品的安全性,从而安心放行以用于人和动物。去除杂质的纯化工艺检定和对工艺步骤中可能残留的检测也是监管文件中 CMC 部分的关键内容。


病毒污染检测
使用高通量测序 (HIT)

 

人类 DNA 链

HTS 是一种非常敏感的检测方法,可广泛检测生物制品中的病毒污染。

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Charles River 的杂质检测服务提供一系列药典分析,用于检测支原体和细菌污染物,以及体内体外和生化病毒检测分析。我们的专家可以为您的生物制品设计和制定适当的污染检测计划,并提供适合您特定需求的可用和定制试验选择。我们支持检测所有工艺阶段的杂质,包括残留蛋白 A、DNA、Tween、IPTG、TRIS、PEI、内毒素和宿主细胞蛋白质。


Charles River 的杂质检测服务

我们拥有一系列先进的设备,能够为客户提供量身定制的 全面杂质分析和原材料检测。 此外,我们还为定制的特定产品方法提供转移或方法开发和验证。

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关于污染检测的常见问题 (FAQ)

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