批放行检测

为了减少生产和放行之间的时间间隔,我们为所有批放行检测服务提供快速的周转时间。生物制药、药品和医疗器械产品必须按照良好生产规范 (GMP) 的要求生产。我们全面的产品批放行检测支持这些指导方针。

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GMP 批放行检测服务

Charles River 为欧盟 (EU)、美国 (US) 和其他监管不同的市场提供原液以及临床和上市产品的 GMP 批放行检测服务,并可作为全球放行检测的单一站点。

在过去 20 年间,我们积累了宝贵的数据生成经验,为 10000 多个批次的各种蛋白质和小分子产品提供了支持。每年,生物制品组对 22 个最终产品的 500 多个批次进行全规格批放行检测,并对更多产品进行单项检测。我们与运营人员密切合作,提供灵活性以满足客户的制造计划。


科学海报

用于批放行检测程序的化验瓶

抗体药物偶联物 (ADC) 的检定和批放行检测。查看海报


典型的 GMP 批放行检测计划

欧盟放行

所有在欧盟以外生产的上市产品或研究用药品 (IMP) 都需要在欧盟设施进行重新检测,也可通过互认协议在我们的美国设施进行重新检测。我们当地的欧洲设施提供此项服务。 

根据监管机构市场准入的要求,批放行检测程序可能包括微生物检测、生化分析、纯度、安全性效价检测等不同组合。

技术转移

技术转移的受控管理是合同研究机构 (CRO) 有效建立高效批放行检测计划的关键。我们的团队会在最早阶段与客户就其方法展开讨论,并仔细研究其流程实际如何进行。

通过讨论,使我们能够在最短时间内在我们的设施转移和建立客户方法,并在产品的整个生命周期内对这些方法的保持控制。我们在技术转移、注重沟通、严格文档管理和研究表现方面的经验使我们能够以最有效和及时的方式为客户提供支持。

关于批放行检测的常见问题 (FAQ) 

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