用快速无菌检测支持COVID-19疫苗研发

Charles River支持COVID-19​疫苗开发商​进行候选品开发和合规申请,以快速无菌检测方法加快疫苗产品的放行,满足需求并缩短交货时间。 我们特别邀请COVID-19开发疫苗或药物疗法的生物技术和制药公司与我们联系获取更多信息。

快速疫苗生产需要快速无菌测试

为了响应这一需求,查士利华微生物解决方案开发了一套完整的微生物快速检测系统,包括仪器、试剂/耗材、软件,最重要的是,提供了全面的验证支持。

尽管制药和生物技术公司争相开发可治疗冠状病毒SARS-CoV-2(COVID-19)的药物,但急需进行快速测试以确保疫苗安全,有效并得到监管机构的接受是至关重要的。 通过终产品无菌测试,确保给患者注射的每个疫苗和注射剂均为无菌。

许多疫苗制造商目前使用的无菌测试方法需要14天,这意味着每批疫苗必须等待两周才能放行给公众。 加上使用传统方法进行过程控制检测需要的额外生产等待时间,不必要地延误了挽救患者生命的治疗时间。

为大规模生产和全球需求做准备,制造商和政府开始在法规批准COVID-19疫苗之前寻求更快的解决方案。

什么是快速检测?

无菌检测从14天减少到6天,过程检测从4-7天减少到24小时。Celsis®rapid无菌检测平台由仪器,试剂,预确认的检测耗材和独一无二的验证服务支持包组成,可快速推动合规审批的进度。

两台仪器基于同一技术平台构建,但有高通量和低通量仪器可选

与其他ATP生物发光方法相比,使用放大的ATP生物发光检测试剂极少量的微生物污染即可产生更的信号,并且检测速度更快,更可靠。

用于快速检测的Celsis AMPiScreen Pharma Reagents

配套的检测耗材Sartorius(Sterisart NF滤筒)和Hardy Diagnostics的生长培养基(TSB和FTM)均经过预确认检测,且通过了背景ATP水平一致性预确认。

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