快速微生物检测应用

在无菌、非无菌和医疗器械生产中,Celsis® ATP 生物发光是一种基于生长的快速微生物检测,并兼容多种样本类型和质量控制 (QC) 测定的上游及下游处理步骤。了解为什么 Celsis® 正在迅速成为制药、化妆品、个人护理、复合材料以及细胞和基因治疗行业广泛实施的快速检测解决方案。

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一种快速检测方法,应对多种应用

对于许多质量控制微生物实验室来说,将快速微生物检测的应用范围扩大到单个质量控制点之外始终是一个挑战,因为当前市场上的快速微生物分析方法由于固有的技术限制(如样本不兼容)而提供的应用潜力有限。虽然过去已经实施了许多快速检测方法,但它们的应用范围很窄,通常只验证少数样本类型或最符合这种技术能力的个别应用。 

大多数QC微生物学实验室从未考虑过使用一种快速微生物检测方法取代多个传统过程中质量控制测试方法,包括终产品无菌检测。

实验室技术人员演示 Celsis Advance II 系统

Celsis® 技术的主要特点是什么?

Celsis®快速检测技术因其众多优点以及广泛的应用而被迅速采用。查看我们的产品图鉴,了解完整功能。

快速了解事实

从细胞培养到无菌检测,以及介于两者之间的一切流程

Celsis的放大ATP生物发光平台可以在整个生产过程中测试许多不同的QC样品,由于其可靠性和易用性,多年来一直是一种值得信赖的方法。利用仪器、试剂和自动化控制的酶反应的协同组合,ATP生物发光分析能够通过检测微生物ATP从而报告细菌、酵母和霉菌污染的存在,提供可靠结果。

为什么使用 Celsis?

  • 验证支持

    Celsis® 无菌等效性(膜过滤)报告
    • 证明了 Celsis® 与传统方法的统计等效性、检测极限和特异性。

    耐用性技术报告

    稳健性技术报告

    无菌样本效应测试方案

  • 缩短培养时间

    • 传统无菌药品在六天内即可实现快速无菌检测。
    • ATMP 和货架期短的产品在三天内会完成无菌检测。
    • 快速的生物负荷/微生物限度检查仅需 24 小时。
  • 简单灵活的测试方法

    • 与膜过滤和直接接种均兼容。
    • 不改变当前规定的样本制备方法。
    • 不需要着色、染色或多次样本操作。
  • 符合当前良好的实验室规范

    • 非破坏性,保存了超过 95% 的原始培养样本。
    • 自动分析和报告。
    • 符合 FDA 21 CFR Part 11 和数据完整性最佳实践。

Celsis 突破了长期以来 RMM 作为单一应用仪器的局限,可用一个统一平台代替多个系统,将许多传统的基于方法的质量控制测定转化为进行快速“存在/不存在”测定。 

微生物分析的跨行业平台 

了解 Celsis ATP 生物发光快速检测如何应用于关键的过程控制点。 

Celsis 快速微生物 检测产品线

Celsis Advance II™ 光度计是我们最高通量的仪器,可用于快速测试各种产品,从制药和生物技术到消费品和化妆品。该仪器每小时可运行 120 次测定,适合大规模生产和大批量的日常质量控制测试。

用于快速微生物检测的 Celsis Advance II 仪

 

Celsis Accel® 光度计的通量为每小时 30 次测试,是小型生产商控制污染或在研究、开发或小批量生产期间优化质量测试的明智选择。

用于快速微生物检测的 Celsis Accel 系统

Celsis Adapt™样品浓缩器将 Celsis 平台的功能扩展到细胞治疗和细胞培养过程样本。通过浓缩样本并去除干扰背景和 ATP 生物发光检测信号的细胞成分,可在 Celsis 光度计上快速检测微生物。

用于快速微生物检测细胞适配系统

 

关于快速微生物测试应用的常见问题

  • “快速方法”的定义是什么?

    微生物质量控制快速方法可以定义为一种替代方法,它可减少获得结果所需的时间,同时性能相当于甚至优于它所替代的传统测试方法。 

  • 什么是 ATP 法微生物检测?

    ATP 微生物检测是一种广泛应用且准确的细菌和真菌检测技术,可测量在微生物腺苷三磷酸 (ATP) 分子存在的情况下,发生荧光素酶反应所发出的光。这种快速微生物学方法能够快速检测微生物“存在/不存在”,能够检测到低于 1 个菌落形成单位 (CFU) 的污染。  
     

  • 三磷酸腺苷测试是用来做什么的?

    ATP 检测用于细菌和真菌污染检测技术,以确保药物、生物、个人护理、化妆品、乳制品、饮料和食品不掺杂微生物。该测试方法必须能够可靠地辨别样本中固有的 ATP 分子与样品中污染生物产生的ATP分子

  • 哪些测定可以用快速微生物学方法代替?

    快速微生物学方法可以提供一种更快的替代方法,来替代许多依赖长期培养来实现可见生长的传统生长方法。其中包括原材料和生产控制样本的测试,如细胞培养、柱层析和纯化步骤。此外,提供“存在/不存在”结果的快速微生物学方法,如 Celsis® ATP 生物发光法,是传统无菌放行测试的完美替代方案。

  • 快速微生物测试有哪些优势?

    快速微生物检测的主要优点是能够在常规质量控制测试期间更快地检测影响生产批次的污染,从而降低生产风险。它还将有助于更快地进行调查或确认纠正措施的效果。

    例如,如果传统分析需要3-5天的培养时间才能直观地获得结果,那么实施一种仅在一天内提供结果的快速微生物分析将允许质量控制小组快速检测污染,必要时进行微生物鉴定,并在传统分析完成之前开始调查。更快地将批次污染通知生产部门使其能够更快地停止生产,并降低污染下游设备的风险。

  • 进行快速微生物检测的注意点

    为了有效地进行快速微生物测试,应选择并实施正确的微生物学方法。这种方法应该根据内部用户标准和驱动因素来权衡,以服务于组织的运营和财务目标。 

    此外,还建议寻求一种快速微生物测试平台,该平台应具有支持多种不同测试的灵活性,以最大限度地完成实施和验证此类系统所需的工作,并易于在其他地点(如果是全球组织的一部分)实施。

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