必须证明用于生物制品 生产的细胞基质不含外源因子，包括支原体。支原体污染检测必须在产品开发的各个阶段进行，包括原材料、细胞库、病毒种子库、未加工的收获液材料和最终产品。还建议对与植物或昆虫材料接触的生物制药产品进行螺原体检测。
支原体检测属于监管要求的一部分，支原体检测方法在全球范围内的一些药典、法规和指导文件中均有说明。传统的培养方法和指示细胞培养方法并非完全一致，可能会因不同司法管辖区而有所不同。
我们提供 所有相关药典检测方法，并执行 符合《美国药典 (USP) 通则》<63>、《欧洲药典 (EP) 通则》2.6.7 和《日本药典 (JP)》以及组合协议的支原体检测。
我们也提供螺原体检测。检测方法包括使用对照菌株，其中包括M. pneumoniae（肺炎支原体）, M. orale（口腔支原体）, M. gallisepticum, M. hyorhinis, M. synoviae, A. laidlawii, and S. citri。
我们还提供使用大体积方法和定量 PCR 检测的支原体检测，以便快速得到结果。还可以进行支原体清除研究，以证明下游工艺灭活或去除支原体污染物的能力。
有些挑剔的支原体菌株被称为“不可培养”，因为它们不能在用于培养方法的标准培养基中生长。Vero 或 NIH3T3 细胞的培养物用于培养支原体。孵育一周后，将细胞固定，用 DNA 结合荧光染料染色，并在显微镜下进行评估。
在支原体感染的情况下，当污染严重时，细胞表面和周围区域会出现明亮荧光的特征模式。
我们使用以下 qPCR 方法进行支原体检测：
尽管 PCR 检测更常用于支原体检测，但监管机构并未普遍批准基于 PCR 的支原体检测。可以使用 PCR 作为过程控制和产品特定验证的补充方法；但是，需要对传统方法进行可比性研究，以证明这些方法是等效的。
我们的专家可以帮助制定针对您产品的支原体检测策略。
我们 根据全球监管指导文件对生物制品进行支原体检测，包括来自美国、欧盟和日本药典（USP、EP、JP）和注意事项 (PTC) 的指导文件，以及涵盖多项法规的组合协议：
其他支原体检测包括：
支原体抑制 (Mycoplasmastasis) 研究方法用于证明检测样本不含抑制物质。这些检测样本必须证明不同支原体物种的生长能力。应至少对每个样本基质进行一次支原体检测，并且当成分发生变化可能影响支原体检测时，必须重复进行检测。
针对生物制药产品支原体检测的检测指导方针包括以下内容：
