EndoScan-V™内毒素测定软件

在满足合规要求的同时保持生产环境的长期安全性是微生物质量控制经理的首要任务。 EndoScan-V™是一款内毒素测定和分析软件,用于生成和报告定量鲎试验数据。

您对放行检测数据的准确性和安全性有多大信心?

每年有超过七千万次的鲎试验,安全可靠的电子数据已成为目前监管机构的要求。 FDA警告信和新的全球指南文件传达了监管机构对数据完整性日益增加的要求,使许多企业意识到其数据和报告中存在的差距和缺陷。 准确及时的结果对于确保实验室和生产过程始终处于持续受控状态至关重要。

如果可以更好地控制检测数据,则可以实现更多的一致性和可靠性吗?

获得准确、相关和可靠的数据对产品质量作出令人信服的决策至关重要。
下载产品资料

 

数据驱动的决策是确认产品质量和确保患者安全的唯一方法。

您的内毒素检测平台需要能够生成准确的原始数据分析的软件,用于报告、追踪和趋势分析鲎试验。 调查超标(OOS)结果的需求仍然是质量控制实验室检查中最常见的cGMP问题之一,因此获得准确、相关和可靠的数据对于支持对产品质量作出令人信服的决策至关重要。

EndoScan-V™版本6与Charles River Cortex™配合使用,可提供集成解决方案,为必要的内部QA和FDA趋势报告妥当整合、查询和分析数据。

EndoScan-V™版本6的功能

1. 使用数据库的备份和还原功能消除内毒素测试数据丢失的风险。 

2. EndoScan-V™内毒素检测软件可让您通过集成的、全方位的内毒素检测管理基础架构做出明智,自信的决策。

3. EndoScan-V™通过数字签名、可检索的审计追踪和综合性的用户管理,满足现行全球数据完整性指导标准。 

EndoScan-V™和Cortex™功能 

1. 通过实时追踪和趋势分析维持完整的控制状态。

2. 持续监控内毒素结果并设置自定义警报以解决问题并简化实验室调查。 

3. 获得完整的质量保证/质量控制监督,提高关键性能指标的可见性,并主动管理设备组的运转完整性。

4. EndoScan-V™为必要的内部QA和FDA趋势报告实时安全地分析所有鲎试验数据,轻松提升您的合规性状态。

数据的完整性

审计追踪,备份和还原功能

1. EndoScan-V™提供可检索的审计跟踪,允许再现数据生成的关键要素,使公司能够更好地了解意外事件的调查过程,并最终确保符合数据完整性标准。 

2. 使用开放式关键词或预定义搜索来检索关键操作。 

3. 启用检测完成后、全球设置和数字签名变更的注解评论使企业了解审计追踪中参与事件的人员、内容、时间和原因。如果需要可以重现所有事件。 

4. EndoScan-V™审计追踪搜索可以打印并手动签署。 

5. 所有数据和全球设置都存储在PostGres数据库中,可以设置定期备份,以确保在需要时检索所有数据和设置。这可确保在发生灾难或其他意外事件时轻松恢复数据,从而消除数据丢失风险。 

6. 自动备份数据库(最少每天备份)

数据完整性教程

EndoScan-V™ version 6.0 数据库还原

● EndoScan-V™ version 6.0 服务器备份

● EndoScan-V™ version 6.0审计追踪

LIMS 兼容性

输出和分拣检测数据

通过支持的仪器,EndoScan-V™具有自动导出功能,因此可以将数据导出到集中式数据库(例如,通过安全的XML或CSV导出到LIMS / Cortex)。

LIMS 兼容性教程

● EndoScan-V™ version 6.0 导出

EndoScan-V™ version 6.0 导入

21 CFR Part 11 合规

数字签名和用户管理

数字签名

● EndoScan-V™内毒素测试软件中的嵌入数字签名选项允许文档审查和签署。

● 在全球范围内实施,集成和遵守数据完整性准则。

● 使用EndoScan-V™和卡片数据对所有数据的测试记录进行数字签名。

数字签名教程

EndoScan-V™ version 6.0 卡片数字签名

EndoScan-V™ version 6.0 BioTek 数字签名

用户管理

1. 用户管理是关于控制用户对数据生成和存储方式的访问,这对于数据完整性合规至关重要。

2. 所有设置和操作都由EndoScan-V™中的权限决定。

3. 可以建立权限组,因此用户访问软件任何部分的灵活性可以根据需要进行限制或开放。

4. 为了提高安全性,每个用户都需要用户名和密码。

5. EndoScan-V™内毒素测定软件包括自动锁定功能,当在指定时间内没有活动发生时测试继续在后台运行。

6. 配置用户、角色、报告样式和其他设置。

用户管理教程
       EndoScan-V™ version 6.0 用户管理

 

                    EndoScan-V™ 支持的产品

我们的内毒素检测设备提供定量检测结果并结合灵活的配置功能,降低了变异性并提高了运营效率。

查看 ENDOSAFE® 检测仪器

 

 

相关见解

了解更多

关注我们的官方微信公众号

将在第一时间获取我们提供的最新资讯

  • (查士生物制品服务)

  • (查士利华上海)

© 2021 Charles River | 查士利华 版权所有 | 沪ICP备19028591 | 隐私政策 | 条款与条件