内毒素测定软件

FDA在2013年至2015年间再现场检查中提出的三个最常见的数据完整性问题包括缺乏防止员工更改数据的控制措施、未能维护准确数据的记录以及延迟报告数据延迟。 如果可以通过升级内毒素测试软件来提高放行检测数据的准确性和安全性,结果会怎样?

数据完整性合规软件

我们的内毒素测试软件是专门为降低差异并提高运营效率而设计,通过获得定量结果并整合灵活的配置功能来实现。 符合甚至超越21 CFR Part 11的行业数据完整性合规准则,EndoScan-V™和Charles River Cortex™为您提供完整的内毒素测试软件解决方案。

内毒素测定软件

EndoScan-V™ 可实现准确、直观的数据分析,执行内毒素计算,并根据 FDA 的要求生成用于产品放行的安全数据文件和批次报告。该软件灵活的网络配置可与 Microsoft Excel™、LIMS 或集中式数据库配合使用。EndoScan-V™ 还与 Cortex™ 数据管理软件完全兼容,允许自动传输生成的数据。EndoScan-V™ 用户界面提供英语、法语和德语版本,并包括全面的在线文档和 IQ/OQ/PQ 指南。

数据管理和分析软件

Charles River Cortex™ 提供集成解决方案,可以安全地整合、查询和分析所有实时内毒素数据,以获取必要的内部质量保证和 FDA 趋势化报告。分散式的多客户端解决方案提供完整的质量保证/质量控制仪器监督。由此可通过计算机远程访问(安装了 Cortex 客户端软件)相同的结果数据库和服务器。客户可以将任何 Endosafe® 快速检测平台、酶标仪和试管仪的数据汇编并管理到统一的数据基础架构中,让客户全面了解生产运营和流程,从而做出明智、自信的决策。借助 Cortex,用户可以主动管理和监控整个工厂内毒素仪器设备系列的操作完整性,包括在单一端到端风险管理环境中组件的有效性、校准计划和系统准备情况。

在保持 FDA 合规的同时如果还能获得一致性更高、更可靠的细菌内毒素检测结果,这会如何?

Endosafe 模块只需回答以下 5 个问题,即可了解哪种快速技术可以帮助您减少实验分析人员培训和复测率,并消除数据输入、采集和结果判断中的人为错误。回答问题

 

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