Charles River Laboratories International, Inc.(纽交所代码:CRL)和Visgenx,Inc.(美国一家专注于开发退行性视网膜疾病的基因疗法的生物技术公司)近期宣布将进一步扩大CDMO合作，Charles River将为Visgenx生产用于治疗干性年龄相关性黄斑变性（干性AMD)的试验性基因疗法。
2023年夏季，Visgenx与FDA召开了B类pre-IND会议，随后Charles River开始生产VGX-0111所需物料，其目标是在2025年启动临床概念验证。Charles River生产的物料将用于支持药物非临床研究质量管理规范（GLP）临床前毒理学研究，并将遵循先前腺相关病毒（AAV）生产的合作原则。
Visgenx的重点产品VGX-0111是一种基于ELOVL2基因的候选基因疗法，旨在通过将ELOVL2表达恢复至生理健康水平，潜在地减缓或阻止干性AMD引发的视力丧失。
“我们很荣幸能与Visgenx在这类基因治疗方面开展进一步合作”Charles River公司Biologics Solutions的高级副总裁Kerstin Dolph说，“通过此次合作，我司将进一步展现我们在基因治疗方面的领先CDMO业务能力，希望能够凭借我们的专业知识进一步推动VGX-0111步入临床阶段。”
“基因治疗产品的制造过程高度复杂，产品质量至关重要。”，Visgenx公司CEO William Pedranti表示，“对于此次VGX-0111生产合作，我们对Charles River充满信心，因为我们双方都致力于开发有效的基因疗法，从而为干性AMD患者带来福音。”
Visgenx, Inc.是美国一家生物技术公司，专注于开发基于基因的退行性视网膜疾病治疗药物。Visgenx的初始产品VGX-0111是一种ELOVL2基因治疗候选药物，目前正在开发用于治疗干性年龄相关性黄斑变性（AMD）。全球有近2亿人患有干性AMD，它是致盲的主要原因。更多Visgenx相关信息，请访问www.visgenx.com。
Charles River在细胞基因治疗领域已有超过20年的相关经验，提供研究级、HQ级和GMP级别的质粒以及各类病毒载体，包括不限于AAV，AdV, HSV等。
在细胞治疗领域，由于细胞治疗产品的特殊性，往往需要选择本地化的供应商，Charles River可为客户提供高质量的细胞治疗产品和服务，为细胞治疗领域提供自体和异体产品，覆盖细胞类型众多，包括不限于 T-cell、Car T、 TCR-T、DC、NK、HSC、Hu-MSC。由于细胞治疗类产品的特殊性，Charles River提供的美国GMP生产及放行、及运输服务，可有效满足企业产品在海外临床试验及商业化（北美、南美、欧洲等）质量、监管与产品时效性的多重需求，我们拥有管理和投放市场的丰富经验，涵盖超过22个国家/地区的1,000多个批次，包括支持全球大型自体细胞临床三期项目及同种异体细胞临床项目。Charles River位于孟菲斯的细胞治疗CDMO设施已成为北美第一个获得EMA批准商业生产异体细胞治疗药物产品的CDMO。
此外，Charles River在内部提供完整的细胞基因治疗产品的生物安全性检测，包括不限于E.coli细胞库检定、哺乳动物细胞库检定、病毒库检定；包括鉴别、纯度、无菌、支原体、内外源病毒检测、GMP级别NGS病毒安全性检测、RCL/RCR、RCAAV、空壳率、生物活性检测，等等，并提供完整的产品放行检测。针对于基因治疗产品，还提供病毒清除工艺验证服务、HCP专属性方法开发等服务。
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