Charles River 提供 GMP 蛋白质分析支持，从方法开发和适于阶段的验证到工艺/清洁验证和样本分析，以及原料药、成品和杂质分析。我们专注于广泛的分析检测技术，以支持重组蛋白和肽疗法的蛋白质表征和开发。
关键试剂对生物测定的性能有多重要？
凭借 30 多年支持肽、脂质、蛋白质、糖蛋白、蛋白质偶联物和小分子的经验，我们的蛋白质化学家采用以下技术和方法：
通过与我们的团队合作进行蛋白质表征研究，您将获得尖端技术并确保您的项目符合更高标准的质量、技术分析和报告。
产品检定是建立任何药物（包括生物制药）的鉴定和产品一致性，以确保患者安全所必需的。
方法验证是通过定义的检测和质疑建立文件化证据的过程，以便分析方法满足指定的设计标准（即，该方法符合由合格过程建立的预先确定的验收标准，并建立充分的规定以保持其处于控制状态，以支持生产符合预先确定的质量标准）。这是提交给国际监管机构以支持新产品营销或临床试验应用的任何信息包的重要要求。
验证分析程序的目的是证明它适合其预期目的。方法验证中考虑的特性参数基于国际协调会议 (ICH) 指导方针，并取决于正在验证的方法类型。它们可能包括：
方法转移包括实验室研究，旨在评估“接收”实验室应用分析方法获得与“原始”实验室生成的结果密切相关的结果，并满足验证定义的验收标准的能力。
尽管可以采用不同的方法进行方法转移，但最简单和最常见的策略是让“来源”和“接收”实验室分别对相同样本进行检测，并评估两个实验室内部和之间检测结果的准确度和精密度（重复性、中间精密度和再现性）。
应该注意的是，方法转移仅适用于先前经过验证的非药典方法。
