批放行检测-查士利华微生物应用技术（上海）有限公司

GMP 批放行检测服务

Charles River 为欧盟 (EU)、美国 (US) 和其他监管不同的市场提供原液以及临床和上市产品的 GMP 批放行检测服务，并可作为全球放行检测的单一站点。

在过去 20 年间，我们积累了宝贵的数据生成经验，为 10000 多个批次的各种蛋白质和小分子产品提供了支持。每年，生物制品组对 22 个最终产品的 500 多个批次进行全规格批放行检测，并对更多产品进行单项检测。我们与运营人员密切合作，提供灵活性以满足客户的制造计划。

抗体药物偶联物 (ADC) 的检定和批放行检测。查看海报

所有在欧盟以外生产的上市产品或研究用药品 (IMP) 都需要在欧盟设施进行重新检测，也可通过互认协议在我们的美国设施进行重新检测。我们当地的欧洲设施提供此项服务。

根据监管机构市场准入的要求，批放行检测程序可能包括微生物检测、生化分析、纯度、安全性和效价检测等不同组合。

技术转移的受控管理是合同研究机构 (CRO) 有效建立高效批放行检测计划的关键。我们的团队会在最早阶段与客户就其方法展开讨论，并仔细研究其流程实际如何进行。

通过讨论，使我们能够在最短时间内在我们的设施转移和建立客户方法，并在产品的整个生命周期内对这些方法的保持控制。我们在技术转移、注重沟通、严格文档管理和研究表现方面的经验使我们能够以最有效和及时的方式为客户提供支持。

什么是批放行检测（批次放行检测）？

批放行检测根据注册的药品规范对一批原液或成品进行检测，以确保符合所有属性。
GMP 批放行检测意味着什么？

使用经过充分验证的方法对材料进行检测，以确保所有属性均在安全性和有效性研究期间确定的范围内。
GMP 批放行检测的监管指导方针是什么？

所有上市许可都包含原液和成品的可接受参数说明。不同监管机构接受的规范可能有所不同。批准产品上市要求对每个生产批次的原液和成品进行检测。

此外，一些监管机构，特别是欧盟，要求该检测在其区域范围内进行，或在与其有 GMP 互认协议的其他监管机构的批准下进行（例如，就欧盟而言，是美国和加拿大）。