质粒 DNA CDMO 服务

作为生产许多先进疗法(包括病毒载体和 RNA 疫苗)的关键起始材料,任何规模的细胞和基因疗法研究都需要质粒 DNA 制造。我们的专家提供适合您项目规范的定制质粒生产。为了节省时间并加快您的细胞和基因治疗项目,我们还提供现货GMP-Ready™ 病毒载体包装质粒。

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质粒 DNA 制造服务

我们提供一系列质粒 DNA 制造服务,以满足您从临床前研究到临床试验和商业制造的规范和应用需求。我们可以使用您现有的质粒进行生产,也可以根据您的具体需求生成定制的质粒。我们还为任何质粒 DNA 生产项目提供完整的上游和下游工艺开发支持,以及灌装/加工能力。

质粒 DNA 制造服务 规模* 应用 生产
科研级质粒 10mg-1g 体外研发或临床前研究 研发级生产实验室
高质量 (HQ) / GMP-Ready™ 质粒 >50mg 毒理学,用于 I-II 期临床试验的 GMP 载体生产,以及作为 GMP mRNA 的模板 专用隔离
非 GMP 实验室(6 周供应)
CGMP 质粒 100mg-5g I、II、III 期和商业病毒载体制造、DNA 疫苗 GMP 洁净室车间(6 个月供应)

*可根据要求提供定制规模,请联系我们了解更多信息。

现货 GMP-Ready 病毒载体包装质粒可帮助您节省时间。点击此处了解更多。

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黑色背景下紫色 DNA 双螺旋的三维渲染

高质量质粒 DNA:阶段依赖性质粒生产策略案例

为产品开发人员确定质粒 DNA 生产的最佳阶段依赖性方法,例如 HQ(高质量)质粒 DNA。

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质粒 DNA 制造比较

质粒 DNA 生产条件和选项 科研级质粒 高质量 (HQ) / GMP-Ready™ 质粒 CGMP 质粒
质粒的克隆/合成/突变(可选)
现有质粒的扩增和制造
多种生产规模(从摇瓶到发酵罐)
成熟的制造和纯化工艺,可实现高产率和回收率
标准化制造平台*  
建立大肠杆菌主细胞库和工作细胞库  
上游工艺开发(转化和培养条件、菌株等的优化)  
下游工艺开发(优化纯化和制剂条件)  
材料的完全可追溯性  
每次生产前进行全室转换  
在隔离和专用空间内生产  
工艺和变更控制  
无菌灌装/加工和装瓶**  
IND 和 IMPD 申报的文件支持  
主批次记录(特定于客户)  
稳定性研究(可选)  
产品放行检测  
在 CGMP 无尘车间中制造    
整个生产过程的完整质量控制监测    
生产质量认证监督    

*提供 RNase A 和 RNase A 免费加工。
**高质量/GMP-Ready 质粒在 ISO 5 BSC 非控制室中装瓶。CGMP 质粒在 ISO 5 环境中装瓶。

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