如果将细菌内毒素注射到人体中,可能会产生许多负面的生物学反应,包括发烧,败血性休克甚至死亡。 因此,至关重要的是能够确定可能导致患者发生这些反应的原料里面或表面的内毒素水平。 从事用于终产品和/或原材料的BET方法开发的分析人员需要能够执行抑制/增强测试,并通过计算MVD / MVC确定内毒素限值。
本网络研讨会提供有关什么是内毒素限值以及了解如何计算限值所需的信息。 还将概述内毒素限值的计算、验证的法规,用终产品和原料举例说明。 听众还将了解干扰筛查和终产品验证的工作流程和思考过程。
演讲人:
Jill Schultz, Director, Technical Services & Quality Control, Charles River
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