病毒清除验证

您是否确信您的病毒清除研究计划能够全面评估药物制造过程中病毒污染的风险?我们的科学家在设计和执行病毒清除和传染性海绵状脑病 (TSE) 清除研究方面拥有丰富的经验。这有利于更智能的定制研究设计和及时报告。 最终结果是制定出具有成本效益的成功方案,以满足您生物制药产品的独特需求。

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病毒性和传染性海绵状脑病清除 

病毒清除研究是制造商确保产品安全的计划的重要组成部分。生物制药产品或源自动物或人体组织的辅助材料的制造商必须证明其纯化和制造工艺能够灭活或去除病毒或 TSE 病原体并确保产品安全。

动物或人体组织为主导的产品示例包括:

为客户进行过的 2,500 多项研究的数据库可指导我们开发、执行和评估满足客户需求的病毒/TSE 清除研究。从协助建立缩小工艺到报告生成,我们将提供整套设计和实施方案以及一份支持注册申报的报告,以支持和加速您的药物报批流程。


网络研讨会:为您的病毒清除研究选择合适的病毒

抗体攻击病毒的图片

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  • CLEARANCEPLUSSM 平台

     

    • 基于风险的评估 – 对客户的病毒安全检测方案、生产工艺和原材料质量进行全面评估,最大限度减少所需的病毒清除,并确保经济实用的研究设计
    • 整体研究设计 – 审查所需的预检测、挑战病毒、采样模式、检测方法和检测方法灵敏度,以确定更有效的病毒清除研究方案
    • 优化灵敏度 – 标准方案中包含的大体积检测应用于所有产品相关样本,以提高LRV值并证明有效且显著地病毒减少
    • 法规专业知识 – 研究设计和报告与产品开发阶段协调一致,并符合美国 FDA、EMA、ICH 和其他国家特定监管文件中列出的国家和全球法规
    • 定制服务 – 拥有在多种产品类型和纯化步骤方面的丰富经验,使我们能够为每个产品及其要求提供量身定制的支持和建议,包括缩小工艺协助建立、工艺步骤的执行、结果的解释和答疑
    • 行业领先 – 研究应用多年累积的Charles River内部最佳实践,这些实践经内部研究确定,并在多个病毒安全会议、座谈会、出版物和技术报告中介绍,以定义科学可靠的研究设计
  • 设施

    我们在美国欧洲的实验室拥有技术和监管专业知识,可确保病毒清除研究符合您所在市场的相关指导方针(例如,FDA [USA]、EMA [EU]、PEI [Germany]、MHLW [Japan]、MW [Korean Ministry of Health and Welfare] 和 WHO,包括 ICH Q5A)。每个设施都提供专门的客户实验室和私人客户办公室,为实现现场访视期间高效生产率提供支持。这些实验室拥有各种完全合格且经过验证的 ÄKTA™ 色谱系统。

  • 病毒清除研究的支持服务

    我们注重合作,在整个成功的病毒清除研究项目的规划和执行过程中为客户提供一系列辅助服务,包括色谱和病毒清洁验证。与 Charles River 合作的其他好处包括:

    • Mycharlesriver℠ 安全在线客户数据门户
    • 专职项目经理
    • 无需客户在现场即可执行工艺步骤的能力
    • 我们可以陪同客户参观代理机构,和/或亲临代理机构审计
    • 现场客户研讨会和培训
 

仔细分析去除或灭活各种模型病毒或 TSE 病原体的制造过程在建立生物制品的安全性方面起着重要作用。将我们的监管和技术专业知识用于检测, 解决问题,避免时间延迟。

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关于病毒清除研究的常见问题 (FAQ)

  • 什么是清除研究?

    清除率是衡量专用制造工艺步骤主要灭活或去除病毒和传染性海绵状脑病 (TSE) 病原体的能力。

    病毒清除研究包括有意将病毒或 TSE 试剂掺入工艺中间体,然后在后续工艺步骤中证明已将其灭活或去除。

    这通常在所选工艺步骤的缩小版本(实验室版本)上完成。我们的病毒清除和 TSE 清除研究技术说明书提供了关于此主题更详尽的信息。

  • 病毒灭活方法有哪些示例?

    病毒灭活方法的示例如下:

    • 低 pH 灭活对包膜病毒有效
    • 溶剂/清洁剂灭活对包膜病毒有效
    • 巴氏消毒法,可灭活包膜病毒和一些非包膜病毒
    • 干热法,可灭活有包膜病毒和一些无包膜病毒
    • 辐照和高能光
  • 病毒是否可以过滤?

    病毒可以通过纳米过滤过程进行过滤,纳米过滤根据病毒的大小去除病毒,同时允许所需蛋白质通过。特定大小的模型病毒将表示相同或更大的所有病毒。

  • 什么温度可以灭活病毒?

    病毒的灭活需要 60°C 及以上的温度,并且高度依赖于样本中剩余的水分和孵育时间。

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