短货架期产品通常极易变质，无法采用传统的14天无菌最终放行测试。而且，在获得检测结果之前给患者用药会令重症患者和制造商置于危险境地。现有微生物快速检测方法的检测时间通常为6-7天，可对于短货架期产品仍然不够迅速。如果能将检测时间缩短至三天，就能更大限度保障患者安全。

每批次产量可能仅够满足单个患者（自体疗法产品）或多名患者（同种异体疗法产品）治疗用，但却无法留存多余产品进行多次重测。

行业指导组织和监管机构正在为ATMP、短货架期产品、细胞治疗和基因治疗产品测试提供优化方法，例如以下指南中介绍的基于风险的方法：

• USP <1071>，用于无菌短货架期产品放行的微生物快速测试：一种基于风险的方法
• 欧洲药典第2.6.27章，细胞制剂微生物检查

采用传统的浊度无菌测试方法进行细胞治疗产品和基因治疗产品无菌测试存在问题，因为初始制备可能导致产品浑浊。本身已经含有DNA、RNA或ATP的细胞需要一种新的检测技术，既能保留样品中的微生物细胞又能同时去除细胞碎片并减少背景；但对于直接接种和膜过滤无菌测试方法，许多现有的微生物快速检测方法仍然无法做到这一点。相比之下，Celsis Adapt™系统既能与多种类型的样品兼容，也能与用于ATMP和质量控制的直接接种和膜过滤兼容。

仅仅做到快速提供结果是不够的。作为一种微生物快速检测替代方法，它必须能够减少人为误差，并同时提高测试通量和实验室效率。与Celsis Adapt™配套使用的Celsis®系统具有自动化分析和报告等完善的数据完整性功能，以确保检测数据准确可靠。

Celsis Adapt™ 方法不影响整个 Celsis^®  ATP 生物发光的特异性。作为严格开发和方法验证计划的一部分，随后与多家制药公司合作进行了 β 检测，已证明 Celsis Adapt™ 可检测以下常见挑战微生物的存在，但不限于法规指导文档中规定的微生物。

*Celsis Adapt™ 样本浓缩器产品表中提供了更长的行业相关和有害微生物列表

该分析方法的检测限仍为1 CFU，并继续符合PDA TR 33、USP<1223> 和欧洲药典5.1.6中规定的验证参数。该样品制备方法保留了 Celsis^® ATP 生物发光技术的非破坏性优势，且仅需使用少量初始培养样品。

随着细胞和基因治疗技术等个性化药物成为大势所趋，生物制药行业正处于大力革新和快速变化的新时期。与此同时，通过快速、可靠的质量控制和污染检测来确保患者安全的能力也应迎头赶上。

先进治疗医药产品 (ATMP) 是一类可归类为基于体细胞的治疗 、基因治疗或组织工程产品的药物。 它们属于更广泛的生物制剂药物产品类别。 

短货架期产品是货架期非常短（有时只有数小时）的一类ATMP，必须在传统的污染检测完成之前就对患者进行给药。它们通常不含防腐剂或稳定成分，因为这些成分会影响治疗本身的性质（组织、细胞或基因相关性质）。这类产品通常采用小批量生产。此外，放射性药物和核药物也属于短货架期产品，例如用于核诊断成像的药物。

细胞疗法或基于细胞的疗法包含经过处理的人或动物体细胞。将来自供体的细胞进行工程改造并转移至受体，在受体中，经改造的细胞可治疗多种疾病，如癌症、自身免疫性疾病以及骨骼或结缔组织损伤。

另一方面，基因治疗涉及将遗传物质从供体转移到受体，通常使用载体将物质转运到新的宿主中。 

由于ATMP和短货架期产品是以注射方式对患者进行给药，传统的无菌检测方法便可对其进行检测。如果样品引起混浊，传统的无菌测试就需要至少14天的培养期，在这种情况下对患者进行给药就会存在风险。

由于产品货架期短，如果冒险对患者进行给药，这些医药产品的制造商就必须对无菌测试进行监测，并在产品未能达到无菌标准时立即通知临床医师。如果患者此时未能及时接受抗生素或必要治疗（尤其是出现真菌污染的情况下），将会引起致命后果。因此，这些治疗产品的制造商需要使用尽可能快的测试方法，最大限度缩短患者的风险期。

以下文件可为先进疗法药物、细胞治疗产品和基因治疗产品的污染测试提供指导：

• 美国食品药品监督管理局：人类基因治疗研究性新药申请（IND）的化学、生产和控制（CMC）信息
• USP <1071>，无菌短货架期产品放行的微生物快速测试：一种基于风险的方法
• 欧洲药典第2.6.27章，细胞制剂微生物检查
• 欧盟药品注册法规（EudraLex）：欧盟医药产品管理，第4卷，良好生产规范（GMP）“针对先进疗法药物的良好生产规范指南”