我们提供一系列质粒 DNA 制造服务，以满足您从临床前研究到临床试验和商业制造的规范和应用需求。我们可以使用您现有的质粒进行生产，也可以根据您的具体需求生成定制的质粒。我们还为任何质粒 DNA 生产项目提供完整的上游和下游工艺开发支持，以及灌装/加工能力。
| 质粒 DNA 制造服务 | 规模* | 应用 | 生产 |
|---|---|---|---|
| 科研级质粒 | 10mg-1g | 体外研发或临床前研究 | 研发级生产实验室 |
| 高质量 (HQ) / GMP-Ready™ 质粒 | >50mg | 毒理学，用于 I-II 期临床试验的 GMP 载体生产，以及作为 GMP mRNA 的模板 | 专用隔离 非 GMP 实验室（6 周供应） |
| CGMP 质粒 | 100mg-5g | I、II、III 期和商业病毒载体制造、DNA 疫苗 | GMP 洁净室车间（6 个月供应） |
*可根据要求提供定制规模，请联系我们了解更多信息。
现货 GMP-Ready 病毒载体包装质粒可帮助您节省时间。点击此处了解更多。
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| 质粒 DNA 生产条件和选项 | 科研级质粒 | 高质量 (HQ) / GMP-Ready™ 质粒 | CGMP 质粒 |
|---|---|---|---|
| 质粒的克隆/合成/突变（可选） | ✓ | ✓ | ✓ |
| 现有质粒的扩增和制造 | ✓ | ✓ | ✓ |
| 多种生产规模（从摇瓶到发酵罐） | ✓ | ✓ | ✓ |
| 成熟的制造和纯化工艺，可实现高产率和回收率 | ✓ | ✓ | ✓ |
| 标准化制造平台* | ✓ | ✓ | |
| 建立大肠杆菌主细胞库和工作细胞库 | ✓ | ✓ | |
| 上游工艺开发（转化和培养条件、菌株等的优化） | ✓ | ✓ | |
| 下游工艺开发（优化纯化和制剂条件） | ✓ | ✓ | |
| 材料的完全可追溯性 | ✓ | ✓ | |
| 每次生产前进行全室转换 | ✓ | ✓ | |
| 在隔离和专用空间内生产 | ✓ | ✓ | |
| 工艺和变更控制 | ✓ | ✓ | |
| 无菌灌装/加工和装瓶** | ✓ | ✓ | |
| IND 和 IMPD 申报的文件支持 | ✓ | ✓ | |
| 主批次记录（特定于客户） | ✓ | ✓ | |
| 稳定性研究（可选） | ✓ | ✓ | |
| 产品放行检测 | ✓ | ✓ | |
| 在 CGMP 无尘车间中制造 | ✓ | ||
| 整个生产过程的完整质量控制监测 | ✓ | ||
| 生产质量认证监督 | ✓ |
*提供 RNase A 和 RNase A 免费加工。
**高质量/GMP-Ready 质粒在 ISO 5 BSC 非控制室中装瓶。CGMP 质粒在 ISO 5 环境中装瓶。
